Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976
DOU de 24/09/1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
O Presidente da República,
Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
Disposições Preliminares
Art.1 - Ficam sujeitos às normas de
vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes,
saneantes domissanitários, produtos destinados à
correção estética e outros adiante definidos.
Art.2 - Somente poderão extrair,
produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão
sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Art.3 - Para os efeitos desta Lei,
além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art.4
da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:
I - Produtos Dietéticos: Produtos
tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em
condições fisiológicas especiais;
II - Nutrimentos: Substâncias
constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas,
gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;
III - Produtos de Higiene: Produtos
para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao
asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
após o barbear, estípticos e outros;
IV - Perfumes: Produtos de
composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que,
em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal
finalidade a odorização de pessoas ou ambientes,
incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos,
preparados para banho e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa
ou sólida;
V - Cosméticos: Produtos para uso
externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do
corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de
beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza,
soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de
maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais,
preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis,
sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos,
preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês,
brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios,
preparados para unhas e outros;
VI - Corantes: Substâncias
adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes,
produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários
e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de
cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos
da pele;
VII - Saneantes Domissanitários:
Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao
combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e
lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao
combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações,
recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em
associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em
conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes - destinados a
destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em
objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a
dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso
doméstico.
VIII - Rótulo: Identificação
impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados
ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro
protetor de embalagem;
IX - Embalagem: Invólucro,
recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;
X - Registro: Inscrição, em livro
próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da
Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação
do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os
caracterizem;
XI - Fabricação: Todas as operações
que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;
XII - Matérias-Primas: Substâncias
ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros
produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as
passíveis de sofrer modificações;
XIII - Lote ou Partida: Quantidade
de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo
de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;
XIV - Número do Lote: Designação
impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei
que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de
necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção
praticadas durante a produção;
XV - Controle de Qualidade:
Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de
lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam
às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
XVI - Produto Semi-Elaborado: Toda
a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;
XVII - Pureza: Grau em que uma
droga determinada contém outros materiais estranhos.
Art.4 - Os produtos destinados ao
uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão
embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a
forma de aerosol.
Art.5 - Os produtos de que trata
esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (OBS.:
Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
§ 1 - É vedada a adoção de nome
igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo
fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da
entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando
inexistir registro anterior.
§ 2 - Poderá ser aprovado o nome de
produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido
de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
§ 3 - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do
nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do
registro.
§ 4 - Sem prejuízo do disposto
neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos,
drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação
constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes
ou designações de fantasia. (OBS.: Acrescentado pela Lei número 6.480, de
1/12/1977.)
Art. 6 - A comprovação de que determinado
produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche
requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e
na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos
rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da
apreensão do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo único. É atribuição
exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos
medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus
componentes.
Art. 7 - Como medida de segurança
sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o
Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de
qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne
suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Art.8 - Nenhum estabelecimento que
fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a
assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art.9 - Independem de licença para
funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às
exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem
adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Parágrafo único. Para fins de
controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a
comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da
existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Art.10 - É vedada a importação de
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta
Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação
favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se nas
exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de
direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a
execução de programas nacionais de saúde.
Art.11 - As drogas, os medicamentos
e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e
saneantes domissanitários, importados ou não, somente
serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente
autorizadas pelo Ministério da Saúde.
§ 1 - Para atender ao
desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e
distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o
Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens
ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da
pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
§ 2 - Os produtos importados, cuja
comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre
sua composição, suas indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II
Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de
que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.
§ 1 - O registro a que se refere
este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro
inicial.
§ 2 - Excetua-se do disposto no parágrafo
anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos
dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3 - O registro será concedido no
prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento,
salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4 - Os atos referentes ao
registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da
data da publicação no Diário Oficial da União.
§ 5 - A concessão do registro e de
sua revalidação, e as análises prévia e de controle,
quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no
Art.82.
§ 6 - A revalidação do registro
deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinqüênio
de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de
decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7 - Será declarada a caducidade
do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo
referido no § 6 deste artigo.
§ 8 - Não será revalidado o
registro do produto que não for industrializado no primeiro período de
validade.
§ 9 - Constará obrigatoriamente do
registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a
indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
Art. 13 - Qualquer modificação de
fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição,
subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de
autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada
no registro.
Art. 14 - Ficam excluídos, das
exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos
produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. (OBS.:
Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
Art. 15 - O registro dos produtos
de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as
condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei,
regulamento ou instrução do órgão competente.
TÍTULO III
Do Registro de Drogas, Medicamentos
e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O registro de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas,
paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento
das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:
I - que o produto obedeça ao
disposto no Art.5, e seus parágrafos; (OBS.: Redação dada pela Lei número
6.480, de 1/12/1977.)
II - que o produto, através de
comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para
o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e
inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto novo,
que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso,
para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia
necessários;
IV - apresentação, quando
solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas
necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V - quando houver substância nova
na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos
e físico-químicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga ou
medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica,
prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal
habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.
Parágrafo único. (Revogado) (OBS.:
Revogado pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
Art. 17 - O registro dos produtos
de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim
previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Art. 18 - O registro de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além
das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu
regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.
Art. 19 - Será cancelado o registro
de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada
modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação,
indicação de aplicacões e especificações anunciadas
em bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo
necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações
terapêuticas do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa
solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido
conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente será registrado o
medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação,
dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I - tiver em sua composição
substância nova;
II - tiver em sua composição
substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em
terapêutica;
III - apresentar melhoramento de
fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. Fica assegurado o
direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde
que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 21 - Não poderá ser registrado
o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Art. 22 - As drogas, os
medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou
determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle
especial previsto no Decreto-Lei número 753, de 11 de agosto de 1969, bem como
em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os
medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das
condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento,
suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo
Ministério da Saúde.
Art. 23 - Estão isentos de
registro:
I - os produtos cujas fórmulas
estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex
ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos
constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a
substâncias sólidas;
III - os solutos concentrados que
sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais,
considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados
aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas
na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados
pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto neste
artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele
referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das
informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.
Art. 24 - Estão igualmente isentos
de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante
expressa autorização do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A isenção prevista
neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três)
anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão
determinada pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO IV
Do Registro de Correlatos
Art. 25 - Os aparelhos,
instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins,
bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente
poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à
venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade
ou não do registro.
§ 1 - Estarão dispensados do
registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que
figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando,
porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a
regime de vigilância sanitária.
§ 2 - O regulamento desta Lei
prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao
registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.
TÍTULO V
Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e
outros
Art. 26 - Somente serão registrados
como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e
finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no
ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou
odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
Art. 27 - Além de sujeito, às
exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos
destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere,
dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I - enquadrar-se na relação de
substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério
da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as
especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às
matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua
fabricação;
II - não se enquadrando na relação
referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de
análise e técnico, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A relação de
substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para
exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para
inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 28 - O registro dos cosméticos,
produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que
contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica,
obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu
parágrafo único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.
Art. 29 - Somente será registrado
produto referido no Art.26 que contenha em sua composição matéria-prima,
solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da
União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as
restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em
que deva ser aplicado.
Parágrafo único. Quando
apresentados sob a forma de aerosol, os produtos
referidos no Art.26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos
aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.
Art. 30 - Os cosméticos, produtos
de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter
alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas
pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
Art. 31 - As alterações de fórmula
serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em
regulamento.
Art. 32 - O Ministério da Saúde
fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos corantes naturais
orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas,
permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo
único, e 30.
§ 1 - Será excluído da relação a
que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade
ativa ou potencial.
§ 2 - A inclusão e exclusão de
corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes do
regulamento.
TÍTULO VI
Do Registro dos Saneantes Domissanitários
Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá
ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.
Art. 34 - Somente poderão ser
registrados os inseticidas que:
I - possam ser aplicados
corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais
elementos explicativos;
II - não ofereçam qualquer
possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue
quente, nas condições de uso previstas;
III - não sejam corrosivos ou
prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 35 - Somente serão registrados
os inseticidas:
I - apresentados segundo as formas
previstas no regulamento desta Lei;
II - em cuja composição a
substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os
índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
III - cuja fórmula de composição
atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas
terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida
humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O regulamento
desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao
registro de inseticidas.
Art. 36 - Para fins de registros
dos inseticidas, as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão
consideradas:
I - solventes e diluentes, as
empregadas como veículos nas preparações inseticidas;
II - propelentes, os agentes
propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art. 37 - O Ministério da Saúde
elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos solventes,
diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.
Art. 38 - Será permitida a
associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as
concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39 - As associações de
inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art.35 e seu
parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de
eficiência.
Art. 40 - O registro dos
inseticidas só será permitido quando se destine:
I - à pronta aplicação por qualquer
pessoa, para fins domésticos;
II - à aplicação e manipulação por
pessoa ou organização especializada para fins profissionais.
Art. 41 - Registrar-se-ão como
raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias
ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas
formas e tipos de apresentação.
Parágrafo único. As associações de
substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente
às concentrações de seus princípios ativos.
Art. 42 - Aplica-se ao registro das
preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em
regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências
específicas atinentes a essa classe de produtos.
Art. 43 - O registro dos
desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em
instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 44 - Para os fins desta Lei,
são equiparados aos produtos domissanitários os
detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em
objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e
condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e
fiscalização.
Art. 45 - A venda dos raticidas e
sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos
classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas
especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e
Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta
toxicidade.
TÍTULO VII
Do Registro dos Produtos Dietéticos
Art. 46 - Serão registrados como
produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas
disposições do Decreto-Lei número 986, de 21 de outubro de 1969, e seus
respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição
médica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietéticas
especiais;
II - a suplementar e enriquecer a
alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensações de
fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas
de restrição.
Art. 47 - Só serão registrados como
dietéticos os produtos constituídos por:
I - alimentos naturais modificados
em sua composição ou características;
II - produtos naturais, ainda que
não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados
deles;
III - produtos minerais ou
orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de
regimes especiais;
IV - substâncias isoladas ou
associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;
V - complementos alimentares
contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;
VI - outros produtos que,
isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo
Ministério da Saúde.
Art. 48 - Dos produtos dietéticos
de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos
produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias
aos mesmos.
Art. 49 - Para assegurar a
eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam
confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos
dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer
aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo
Ministério da Saúde.
§ 1 - Não havendo padrão
estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos
dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.
§ 2 - A proporção de vitaminas a
adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério
da Saúde.
TÍTULO VIII
Da Autorização das Empresas e do
Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 - O funcionamento das
empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde,
à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie
dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional,
e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos pelo
mesmo Ministério.
Parágrafo único. A autorização de
que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser
renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do
sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
Art. 51 - O licenciamento, pela
autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as
atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o
funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada
estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em
regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva
assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de
atividade.
Parágrafo único. Cada
estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais
de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Art. 52 - A legislação local
supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos
estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento
industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas
para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos
acabados;
II - localização adequada das
dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis
a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III - aprovação prévia, pelo órgão
de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da
respectiva observância.
TÍTULO IX
Da Responsabilidade Técnica
Art. 53 - As empresas que exerçam
as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,
para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada
estabelecimento.
Art. 54 - Caberá ao responsável
técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para
fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua
responsabilidade profissional.
Art. 55 - Embora venha a cessar a
prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar,
perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional
técnico pelos atos até então praticados.
Art. 56 - Independentemente de
outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os
responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e
civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de
seus regulamentos e demais normas complementares.
TÍTULO X
Da Rotulagem e Publicidade
Art. 57 - O Poder Executivo
disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as
etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.
Art. 58 - A propaganda, sob
qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime
desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde,
conforme se dispuser em regulamento.
§ 1 - Quando se tratar de droga,
medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a
prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações
que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e
farmacêuticos.
§ 2 - A propaganda dos medicamentos
de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários,
de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a
serem dispostas em regulamento.
Art. 59 - Não poderão constar de
rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações,
nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
TÍTULO XI
Das Embalagens
Art. 60 - É obrigatória a
aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das
embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente
com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou
produzir dano à saúde.
§ 1 - Independerão de aprovação as
embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não
contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e
eficácia do produto.
§ 2 - Não será autorizado o emprego
de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo
farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos
à saúde.
§ 3 - A aprovação do tipo de
embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.
TÍTULO XII
Dos Meios de Transporte
Art. 61 - Quando se tratar de
produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda,
os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que
possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de
pureza, segurança e eficácia do produto.
Parágrafo único. Os veículos
utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da
saúde humana.
TÍTULO XIII
Das Infrações e Penalidades
Art. 62 - Considera-se alterado,
adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo
farmacêutico:
I - que houver sido misturado ou
acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a
finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou
falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal,
ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe
tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta
se torne diferente da fórmula constante do registro;
III - cujo volume não corresponder
à quantidade aprovada;
IV - quando suas condições de
pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia
Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Ocorrendo
alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico
ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do
comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração
sanitária.
Art. 63 - Considera-se fraudado,
falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar,
quando:
I - for apresentado com indicações
que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem,
composição ou finalidade;
II - não observar os padrões e
paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações
contidas no registro;
III - tiver modificadas
a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as
condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de
matérias-primas ou componentes.
Parágrafo único. Incluem-se no que
dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou
complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural
ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e
ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art. 64 - É proibido o
reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para
alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas,
produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento
de saneantes e congêneres.
Art. 65 - É proibida a colocação de
novas datas ou o reacondicionamento em novas
embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os
soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66 - A inobservância dos
preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura
infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às
penalidades previstos no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969, sem
prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis. (Obs:
D.L. nº 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei nº 6.437
de 20/08/77)
Parágrafo único. O processo a que
se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde
ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, como couber.
Art. 67 - Independentemente das
previstas no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969, configuram
infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas
puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal: (Obs:
D.L. nº 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei nº 6.437
de 20/08/77)
I - rotular os produtos sob o
regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta
Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro
ou de autorização respectivos;
II - alterar processo de fabricação
de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;
III - vender ou expor à venda
produto cujo prazo de validade esteja expirado;
IV - apor novas datas em produtos
cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los
em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;
V - industrializar produtos sem
assistência de responsável técnico legalmente habilitado;
VI - utilizar, na preparação de
hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais
de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais
doentes, estafados ou emagrecidos;
VII - revender produto biológico
não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo
fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
VIII - aplicar raticidas cuja ação
se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de
possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos
ou animais úteis.
TÍTULO XIV
Da Fiscalização
Art. 68 - A ação de vigilância
sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os
dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação,
distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos
produtos.
Parágrafo único. Ficam
igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das
marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e
etiquetagem.
Art. 69 - A ação fiscalizadora é da
competência:
I - do órgão federal de saúde:
a) quando o produto estiver em
trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial,
lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;
b) quando se tratar de produto
importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas de
amostras para análise de controle, prévia e fiscal.
II - do órgão de saúde estadual,
dos Territórios ou do Distrito Federal:
a) quando se tratar de produto
industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos,
instalações e equipamentos industriais ou de comércio;
c) quanto aos transportes nas
estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita de
amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência de
que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente,
pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de
poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.
Art. 70 - A ação de vigilância
sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos
órgãos da saúde.
Art. 71 - As atribuições e
prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento
desta Lei.
Art. 72 - A apuração das infrações,
nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do
produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.
§ 1 - A comprovação da infração
dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização
do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à
cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a
publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.
§ 2 -
Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização
as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos
naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação
dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 73 - Para efeito de
fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da
fórmula serão realizados consoante as normas fixadas
pelo Ministério da Saúde.
Art. 74 - Não poderão ter exercício
em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores
públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de
empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem
serviços com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XV
Do Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Art. 75 - O Ministério da Saúde
baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a
qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza,
eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade
e a fiscalização da produção.
Parágrafo único. As normas a que se
refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das
matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos
medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com
precisão os critérios para a respectiva aceitação.
Art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou
nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento
sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que
serão objeto de normas do Ministério da Saúde.
Art. 77 - A inspeção da produção de
medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I - a fabricação, tendo em conta os
fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de
contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto
acabado;
II - o produto acabado, a fim de
verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos
pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao
saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e
auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 78 - Sem prejuízo do controle
e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado
à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de
qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a
finalidade de verificar a qualidade das matérias- primas ou substâncias, vigiar
os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos
medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.
Parágrafo único. É facultado aos
laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste
artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Art. 79 - Todos os informes sobre
acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à
autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. As mudanças
operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas
características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez
comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI
Dos Órgãos de Vigilância Sanitária
Art. 80 - As atividades de
vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:
I - no plano federal, pelo
Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;
II - nos Estados, Territórios e no
Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas
as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVII
Das Disposições Finais e
Transitórias
Art. 81 - As empresas que já
explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses
para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se
dispõe.
Art. 82 - Os serviços prestados
pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo
regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado
fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.
Art. 83 - As drogas, os produtos
químicos e os oficinais serão vendidos em suas
embalagens originais e somente poderão, ser
fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a
responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
Art. 84 - O disposto nesta Lei não
exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.
Art. 85 - Aos produtos mencionados
no Art.1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber,
as disposições desta Lei.
Art. 86 - Excluem-se do regime
desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela
estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários,
os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a
ratos e outros roedores.
Art. 87 - O Poder Executivo baixará
o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.
Parágrafo único. Enquanto não forem
baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os
atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.
Art. 88 - Esta Lei entrará em vigor
95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976;
155º da Independência e 88º da República.
Ernesto Geisel
Paulo de Almeida Machado
