Define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta  da República,publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso XI do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16, o inciso V do art. 53 e o inciso IV,

§ 3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos ao Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e suas alterações, resolve:

 

Art. 1º O procedimento para obtenção de cópia de documentos e vista de autos de processo administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em observância à Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011, seguirá o disposto nesta Portaria.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

 

Art. 2º Para efeito desta Portaria, são adotadas as seguintes definições:

I - documento: unidade de registro de informações, qualquer que seja o suporte ou formato;

II - GRU: Guia de Recolhimento da União, instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional;

III - informação pessoal: aquela relacionada à pessoa natural identificada ou identificável;

IV - informação sigilosa: aquela submetida temporariamente à restrição de acesso público em razão de sua imprescindibilidade para a segurança da sociedade e do Estado;

V - interessado direto: pessoa física ou jurídica, titular de direitos ou no exercício do direito de representação;

VI - processo administrativo: é a sequência de atividades da Administração, interligadas entre si, que visa alcançar determinado efeito final previsto em lei; trata-se do modo como a Administração Pública toma suas decisões, seja por iniciativa de um particular, seja por iniciativa própria;

VII - procuração: instrumento do contrato de mandato no qual se estabelecem os limites dos poderes outorgados;

VIII - requerente: pessoa física ou jurídica que solicita cópia de documentos ou vista de autos de processo administrativo;

IX - requerimento: ato ou efeito de requerer; pedido, solicitação, petição formulada por qualquer meio legítimo;

X - unidade organizacional: aquelas definidas no Regimento Interno da Anvisa; e

XI - vista de autos: disponibilização de autos de processo administrativo para exame do interessado, nas dependências da Anvisa.

CAPÍTULO II

DO PROCEDIMENTO PARA REQUERIMENTO DE CÓPIA DE DOCUMENTOS OU VISTA DE AUTOS DE PROCESSO ADMINISTRATIVO

 

Art. 3º Qualquer interessado poderá apresentar pedido de cópia ou vista dos autos de processo administrativo à Anvisa.

 

Art. 4º O requerimento de cópia ou vista de autos será encaminhado ao Serviço de Informação ao Cidadão (SIC), por meio dos seguintes canais:

I - telefônico (central de atendimento ao público): acessado por meio de um serviço de 0800 (gratuito), disponível em todo o território nacional, cujo número e horários de atendimento encontramse divulgados na página eletrônica da Anvisa na internet;

II - formulário eletrônico (Fale Conosco): disponível na página eletrônica da Anvisa na internet;

III - serviço de atendimento presencial: disponível na sede da Agência, em Brasília, em horários divulgados na página eletrônica da Anvisa na internet.

 

Art. 5º No requerimento deverão constar a identificação do requerente e a especificação da informação requerida, da qual se deseja obter cópia ou vista.

§ 1º A identificação do requerente será feita por meio de documento de identificação válido.

§ 2° Serão solicitados ainda dados que permitam à Anvisa entrar em contato futuro com o usuário para informá-lo sobre o atendimento de sua solicitação, como nome, e-mail e telefone.

 

Art. 6º Deverá ser formulado um requerimento específico para cada processo de que se deseje obter cópia ou vista.

CAPÍTULO III

DO PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE DE REQUERIMENTO DE CÓPIA OU VISTA DE AUTOS DE PROCESSO ADMINISTRATIVO

 

Art. 7º O requerimento de cópia ou vista de processo será analisado pela unidade organizacional responsável pelo documento.

 

Art. 8º Será garantido acesso às informações de interesse público produzidas ou custodiadas pela Anvisa, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa, definida  nos termos da Lei12.527 ou de hipóteses de sigilo previstas em legislação específica, como fiscal, bancário, de operações, serviços de mercado de capitais, comercial, profissional, industrial e segredo de justiça

 

Art. 9º Na análise do requerimento, cada unidade organizacional avaliará se o processo solicitado se enquadra em alguma hipótese de sigilo, devendo:

I - deferir o requerimento, nos casos em que o processo não contiver documento ou informação sigilosa;

II - indeferir o requerimento, nos casos em que todo o processo for classificado como sigiloso;

III - deferir parcialmente o requerimento, nos casos em que parte do processo contiver informação sigilosa.

Parágrafo único. Nos casos enquadrados no inciso III deste artigo, o acesso do requerente à parte não sigilosa do processo dar-seá por meio de certidão, extrato ou cópia  com ocultação da parte sobsigilo.

 

Art. 10. O interessado direto no processo poderá ter acesso a informações sigilosas.

Parágrafo único. O acesso de que trata o caput fica condicionado à comprovação, nos termos do artigo 20 da presente Portaria, de sua legitimidade.

 

Art. 11. O indeferimento ou deferimento parcial do requerimento será sempre motivado, devendo o requerente ser informado sobre a possibilidade de recurso, prazos e  condições para sua interposição.

Parágrafo único. A Anvisa regulamentará, em ato próprio, o procedimento de recurso a ser utilizado no âmbito da Agência, indicando, entre outras definições, a autoridade competente para sua apreciação.

 

Art. 12. Caberá ao Serviço de Informação ao Cidadão (SIC) entrar em contato com o requerente para informá-lo sobre o deferimento, indeferimento ou deferimento parcial do pedido, de acordo com as informações fornecidas pela unidade organizacional responsável pela análise do requerimento. Parágrafo único. Havendo deferimento, deverão constar nesta

comunicação as informações descritas no inciso V do artigo 15 ou no inciso IV do artigo 24, conforme o caso.

CAPÍTULO IV

DO FORNECIMENTO DE CÓPIA DE PROCESSO ADMINISTRATIVO

 

Art. 13. O serviço de busca e fornecimento de informação é gratuito, sendo cobrado do requerente apenas o valor necessário ao ressarcimento do custo da reprografia.

§ 1° A Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) é responsável por informar às unidades organizacionais o valor a ser cobrado por cada folha fotocopiada.

§ 2º O pagamento das cópias dar-se-á mediante recolhimento em GRU, conforme estabelecido em ato próprio da Anvisa.

§ 3º Quando se tratar de solicitação oriunda de órgãos públicos, os custos referentes à reprodução ficarão às expensas desta Agência Reguladora.

§ 4º Estará isento de ressarcir os custos previstos no caput todo aquele cuja situação econômica não lhe permita fazê-lo sem prejuízo do sustento próprio ou da família, declarada nos termos da Lei nº 7.115, de 29 de agosto de 1983.

 

Art. 14. A critério da Anvisa, o fornecimento da cópia de um processo poderá ser feito em meio eletrônico, desde que haja consentimento prévio por parte do requerente.

 

Art. 15. A unidade organizacional, após o deferimento do pedido, deverá:

I - numerar a documentação, caso esta ainda não esteja numerada;

II - juntar o requerimento ao processo administrativo;

III - tirar cópia da documentação solicitada ou gravá-la em meio eletrônico;

IV - emitir o recibo de entrega, conforme Anexo I desta Portaria; e

V - providenciar resposta a ser encaminhada ao requerente, na qual deve ser  informado o valor a ser recolhido via GRU pararessarcimento da reprografia, bem como o local e a data para a retirada das cópias.

 

Art. 16. A entrega das cópias será efetuada por um funcionário da unidade organizacional responsável pelo processo, na data e horário previamente informados ao requerente.

 

Art. 17. As unidades organizacionais localizadas na Sede da Anvisa, em Brasília, deverão fazer a entrega das cópias no espaço destinado ao atendimento presencial, onde será reservado um guichê específico para essa finalidade.

Parágrafo único. É vedada a entrega de cópia de documentos diretamente nas unidades organizacionais.

 

Art. 18. Em observância ao princípio da razoabilidade e em busca de uma maior eficiência no processo de atendimento aos cidadãos, as unidades organizacionais localizadas fora da Sede poderão realizar a entrega de cópia nas suas próprias dependências.

 

Art. 19. O responsável pela entrega deverá:

I - certificar-se de que o pagamento foi efetuado no valor correto, solicitando a apresentação do comprovante de pagamento;

II - colher assinatura do requerente no recibo de fornecimento das cópias;

III - solicitar documento de identificação válido (original) que identifique o requerente.

 

Art. 20. Nos casos que se enquadrarem no artigo 10 da presente Portaria, deverá ainda ser exigida a apresentação dos seguintes documentos para comprovação da legitimidade do requerente:

I - procuração com firma reconhecida e poderes específicos para tal (original ou cópia autenticada);

II - cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado;

III - contrato social com a última alteração ou estatuto social (original ou cópia autenticada).

 

Art. 21. A não apresentação de qualquer dos documentos exigidos impede a entrega das cópias.

 

Art. 22. Todos os documentos relativos ao requerimento da cópia (listados nos artigos  19 e 20) deverão ser juntados ao respectivoprocesso administrativo.

Parágrafo único. Nos casos em que esta Portaria exige a apresentação de documento original, o responsável pela entrega deverá reproduzir essa documentação e inserir a cópia no processo administrativo.

CAPÍTULO V

DO PROCEDIMENTO PARA VISTA DE AUTOS DE PROCESSO

 

Art. 23. O serviço de fornecimento de vista de autos de processo é gratuito.

 

Art. 24. Deferido o requerimento, a unidade organizacional competente deverá:

I - reservar sala no Parlatório da Anvisa para atendimento do pedido;

II - numerar a documentação, caso esta ainda não esteja numerada;

III - juntar o requerimento ao processo administrativo; e

IV - providenciar resposta a ser encaminhada ao requerente, na qual deve ser informado o local, a data e o horário para a vista dos autos.

 

Art. 25. O ato de vista dos autos realizar-se-á no Parlatório, obedecendo às normas de utilização desse espaço, previstas em ato próprio.

Parágrafo único. É vedada a realização de vista dos autos diretamente nas unidades organizacionais.

 Art. 26. E  observância ao princípio da razoabilidade e em busca de uma maior eficiência no processo de atendimento aos usuários, as unidades organizacionais localizadas fora da Sede poderão fornecer vista dos autos nas suas próprias dependências, observando, sempre que possível, as normas para realização de audiência no Parlatório.

 

Art. 27. Quando do ato de vista dos autos, o servidor da unidade organizacional deverá solicitar documento de identificação válido (original) que identifique o requerente.

Parágrafo único. Nos casos que se enquadrarem no artigo 10, aplicam-se os mesmos procedimentos previstos no artigo 20.

CAPÍTULO VI

DOS PRAZOS

 

Art. 28. A Anvisa deverá autorizar ou conceder acesso imediato à informação disponível.

Parágrafo único. Não sendo possível conceder o acesso imediato, na forma descrita no caput, a Agência terá prazo de 5 (cinco) dias úteis, a contar do requerimento, para a analisar o pedido e responder ao usuário quanto à possibilidade de atendimento do pleito, prestando as informações previstas nos artigos 11 e 12, conforme o caso.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

 

Art. 29. Não será permitida a retirada ou carga dos autos deprocesso administrativo,  findo ou em andamento.

 

Art. 30. Os casos omissos pertinentes a esta Portaria serão resolvidos pelo Gabinete do Diretor Presidente (Gadip).

 

Art. 31. Revoga-se a Portaria ANVISA nº 1.239, de 23 de agosto de 2011.

 

Art. 32. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

 

ANEXO I

 

MODELO DE RECIBO DE ENTREGA DE CÓPIA DE

 

DOCUMENTOS RECIBO DE ENTREGA DE CÓPIA DE DOCUMENTO Recebi cópia do processo nº xxxxxxxxxx, da fl. xxxxxxx à fl. xxxxxxx, referente ao assunto xxxxxxxxxxxxxxx.

Brasília, xx de xxxxxxxxx de 20xx. ________________________________________________

Assinatura da pessoa autorizada por Procuração Legal IDENTIFICAÇÃO DA PESSOA AUTORIZADA Nome:

RG:

CPF:

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO DO DIRETOR

Em 17 de maio de 2012

Nº 45 - O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010 e a Portaria nº 497, de 29 de março de 2012, os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo  Decreto n.º 3.029, de 16 deabril de 1999, com fundamento no art. 6º e no § 2º do art. 15 da  ei

n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, combinado com o art. 61 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no § 2º do art. 11 e inciso VI do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, CONHECE E

NÃO CONFERE EFEITO SUSPENSIVO aos recursos a seguir especificados, determinando o normal prosseguimento das análises para posterior julgamento do mérito pela Diretoria Colegiada.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

RECURSO EXPEDIENTE nº: 024288/12-1

NOME DA EMPRESA: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

CNPJ: 61.072.393/0001-33 NOME DO PRODUTO: Fórmula Infantil P/ Lactentes e de Seguimento P/ Lactentes Dest. A Neces. Dietot. Espec. à Base de Leite de Vaca C/ Prot. Parc. Hidrol. Fácil Digest.

NUMERO DO PROCESSO: 25004.260028/2011-74 ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebida Importado RECURSO EXPEDIENTE nº: 0289934/12-5

NOME DA EMPRESA: NUTRIMAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSUMOS ALIMENTÍCIOS LTDA

CNPJ: 07.910.429/0001-65

NOME DO PRODUTO: Extrato de micelio de shiitake (Lentinula edodes) em cápsula

NUMERO DO PROCESSO: 25025.059209/2011-21

ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e BebidasRECURSO EXPEDIENTE nº: 0286616/12-1

NOME DA EMPRESA: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

CNPJ: 61.072.393/0001-33

NOME DO PRODUTO: Formula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterapicas especificas a base de soja

NUMERO DO PROCESSO: 25004.260036/2011-38 ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebida Importado RECURSO EXPEDIENTE nº: 0311853/12-3

NOME DA EMPRESA: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 61.072.393/0039-06 NOME DO PRODUTO: Fórmula infantil para lactente e de seguimento para lactente destinado a necessidades dietoterápicas específicas à base de leite de vaca pré-espessada NUMERO DO PROCESSO: 25004260027/2011-45 ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebida Importado RECURSO EXPEDIENTE nº: 0286213/12-1

NOME DA EMPRESA: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICALTDA

CNPJ: 61.072.393/0001-33

NOME DO PRODUTO: Formula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterapicas especificas à base de leite de vaca com proteína parcialmente hidrolisada NUMERO DO PROCESSO: 25004.260035/2011-15 ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebida Importado RECURSO EXPEDIENTE nº: 0271399/12-3

NOME DA EMPRESA: BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA

CNPJ: 68.032.192/0001-51 NOME DO PRODUTO: Óleo de coco em cápsulas

NUMERO DO PROCESSO: 25004340044/2011-01 ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebidas