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PORTARIA Nº 3.439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2010 Imprimir E-mail
Legislações - GM
Qua, 17 de Novembro de 2010 00:00

PORTARIA Nº 3.439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2010

Altera os arts. 3º, 15, 16 e 63 e os Anexos I, II, III, IV e V à Portaria Nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009, republicada em 1º de dezembro de 2009.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a necessidade de aprimorar os instrumentos e estratégias que asseguram e ampliam o acesso da população aos serviços de saúde, incluído o acesso aos medicamentos em estreita relação com os princípios da Constituição e da organização do Sistema Único de Saúde;

Considerando a Portaria Nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009, que regulamenta e aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica;

Considerando que, de acordo com o art. 18 da Portaria Nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009, e os seus parágrafos 1º e 2º, a incorporação, a exclusão ou a substituição de medicamentos ou a ampliação de cobertura para medicamentos já padronizados no âmbito desse Componente, ocorrerá mediante os critérios estabelecidos pela Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC/MS, conforme o ato normativo específico e pactuação na CIT;

Considerando que, de acordo com o art. 19 da Portaria Nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009, a incorporação efetiva de um medicamento nos Grupos 1, 2 e 3 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica ocorrerá somente após a publicação na versão final do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas específico, pelo Ministério da Saúde, observadas as pactuações na CIT;

Considerando a Portaria Nº 3.128/GM/MS, de 14 de outubro de 2010, que centraliza a aquisição do medicamento Clozapina;

Considerando as Portarias Nº 719/SAS/GM de 28 de dezembro de 2007 e Nº 508/SAS/MS de 28 de setembro de 2010, que incluem no Sistema de Informações Ambulatorial e Hospitalar (SIA/SUS e SIH/SUS) os campos Raça/Cor e Etnia, respectivamente;

Considerando a publicação em versão final de novos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica;

Considerando a pactuação na reunião da Comissão Intergestores Tripartite de 16 de setembro de 2010; e

Considerando a necessidade de efetuar adequações sistemáticas da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses e Próteses e Materiais Especiais - OPM, do SUS, resolve:

Art. 1º Alterar os arts. 3º, 15, 16 e 63 da Portaria Nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009, que passam a vigorar com a seguinte redação, respectivamente:

"Art. 3º Incluir no Grupo 06 - Medicamentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais o Subgrupo 04 - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica de acordo com as formas de organizações descritas no Anexo IV e manter o Subgrupo 01 - Medicamentos de Dispensação Excepcional com os medicamentos excluídos por esta Portaria, conforme o prazo estabelecido no art. 21 desta Portaria."

"Art. 15. Os medicamentos dos Grupos 1 e 2 sob a responsabilidade da União, dos Estados e do Distrito Federal compõem o Grupo 06, Subgrupo 04, da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde, na forma e redação estabelecidas no Anexo IV a esta Portaria."

"Art. 16. As formas de organização dos procedimentos do Grupo 06, Subgrupo 04, da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde foram redefinidas segundo os critérios de classificação da Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) da Organização Mundial da Saúde."

"Art. 63. Trimestralmente, o Ministério da Saúde publicará Portaria com os valores a serem transferidos mensalmente às Secretarias Estaduais de Saúde, apurados com base na média das Autorizações de Procedimento de Alto Custo - APAC, emitidas e aprovadas conforme critérios e valores de referência indicados para o Grupo 06, Subgrupo 04, da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde."

Art. 2º Alterar e Atualizar os anexos I, II, III e V à Portaria Nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009, que passam a vigorar com a redação descrita nos anexos I, II, III e V desta Portaria.

Art. 3º Atualizar os atributos para procedimentos padronizados e incorporar novos procedimentos no Grupo 06 - Medicamentos Subgrupo 04 - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses e Próteses e Materiais Especiais - OPM, do SUS, conforme o Anexo IV a esta Portaria, de acordo com as definições dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para Anemia em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica - Alfaepoetina, Anemia em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica - Reposição de Ferro, Anemia Aplástica Adquirida, Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais - Uso de Fatores Estimulantes de Crescimento de Colônias de Neutrófilos, Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha, Dermatomiosite e Polimiosite, Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson, Epilepsia, Esclerose Multipla, Espasticidade, Espondilose, Hipoparatireoidismo, Insuficiência Adrenal Primária - Doença de Addison, Miastenia Gravis, Osteodistrofia Renal, Raquitismo e Osteomalácia e Uveítes Posteriores não Infecciosas.

Parágrafo único. A Tabela completa dos procedimentos com as adequações realizadas estará disponível no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS - SIGTAP, no sítio http://sigtap.datasus.gov.br a partir da vigência desta Portaria.

Art. 4º Estabelecer que caberá ao Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas - DRAC/SAS/MS, por meio da Coordenação Geral de Sistemas de Informação - CGSI, adotar as providencias necessárias junto ao Departamento de Informática do SUS -  DATASUS/SE/MS, para o cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 5º As alterações relativas à redução da quantidade máxima, exclusão de CID-10, exclusão de medicamentos e o novo Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica descrito no anexo V terão validade após 90 dias da publicação desta Portaria e as demais alterações terão validade a partir de sua publicação.

Art. 6º Ficam revogadas as Portarias Nº 343/GM/MS, de 22 de fevereiro de 2010, publicada no Diário Oficial da União Nº 36, de 24 de fevereiro de 2010, Seção I, página 55, retificada no Diário Oficial da União Nº 41, de 3 de março de 2010, Seção I, página 82, e Nº 743/GM/MS, de 8 de abril de 2010, publicada no Diário Oficial da União Nº 67, de 9 de abril de 2010, Seção I, página 97.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO I

GRUPO 1A: Medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde para tratamento das doenças contempladas neste Componente.

LAUDO PARA SOLICITAÇÃO, AVALIAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO SOLICITAÇÃO DO MEDICAMENTO

Os campos de 1 a 17 são de preenchimento exclusivo do médico solicitante.

Campo 1 - Número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES): preencher com o código identificador do estabelecimento de saúde ao qual o médico solicitante está vinculado e que originou a solicitação de medicamento(s).

Campo 2 - Nome do estabelecimento de saúde solicitante: preencher com o nome fantasia do estabelecimento de saúde ao qual o médico solicitante está vinculado e que originou a solicitação de medicamento(s).

Campo 3 - Nome completo do Paciente: preencher com o nome completo do paciente sem abreviaturas.

Campo 4 - Nome da mãe do paciente: preencher com o nome completo da mãe do paciente.

Campo 5 - Peso: preencher com o peso atual do paciente, em quilogramas.

Campo 6 - Altura: preencher com a altura atual do paciente, em centímetros.

Campo 7 - Medicamento: preencher com o(s) nome(s) do(s) medicamentos(s) solicitado(s), de acordo com o descrito na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde.

Campo 8 - Quantidade solicitada: preencher com a quantidade do(s) medicamento(s) solicitado(s) para cada mês de tratamento.

Campo 9 - CID-10: preencher com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID- 10) que corresponde à doença/lesão/agravo que motivou a solicitação do(s) medicamento(s).

Campo 10 - Diagnóstico: diagnóstico da doença que motivou a solicitação do(s) medicamento(s), descrito com base na denominação da CID-10.

Campo 11 - Anamnese: histórico do paciente que vai desde os sintomas e sinais iniciais até o momento da observação clínica.

Campo 12 - Paciente realizou tratamento prévio ou está em tratamento da doença?: Assinalar se o paciente realiza ou já realizou tratamento para a doença descrita no campo nove. Caso esteve ou está em tratamento, deverá relatar o(s) esquema(s) terapêutico(s) utilizado(s).

Campo 13 - Atestado de capacidade: a solicitação do medicamento deverá ser realizada pelo paciente. Entretanto, fica dispensada a obrigatoriedade da presença daquele considerado incapaz de acordo com os artigos 3º e 4º do Código Civil: os menores de dezoito anos; aqueles que, por enfermidade ou deficiência mental, não tiverem o necessário discernimento para a prática desses atos ou que não puderem exprimir sua vontade, mesmo que transitória; ébrios habituais, viciados em tóxicos, ou os que, por deficiência mental, tenham o discernimento reduzido; os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo; os pródigos. De acordo com a avaliação clínica pelo médico, descrever se o paciente preenche os critérios, ou não, de incapacidade. Caso apresente, descrever o nome completo do responsável pelo paciente.

Campo 14 - Nome do médico solicitante: preencher com o nome do profissional que solicita o procedimento, que deve estar cadastrado no CNES do estabelecimento solicitante.

Campo 15 - Data da solicitação: preencher com a data da solicitação, registrando o dia mês e ano no formato dd/mm/aaaa.

Campo 16 - Número do documento do médico solicitante: assinalar com um "x" no campo correspondente ao CPF ou CNS e preencher com o número do documento assinalado.

Campo 17 - Assinatura e carimbo do médico: assinatura e carimbo com número de registro no Conselho de Classe do médico solicitante.

Campo 18 - Assinalar o responsável pelo preenchimento dos campos 19, 20, 21, 22 e 23. No caso do responsável pelo preenchimento ser outra pessoa além do paciente, mãe do paciente, responsável descrito no item 13 ou o médico solicitante deverá ser informado o nome completo da pessoa sem abreviaturas e seu número de cadastro de pessoa física (CPF).

Campo 19 - Preencher a raça/cor do paciente expressada pelo próprio usuário ou seu responsável, conforme descrição da Portaria SAS/MS Nº 719 de 28 de dezembro de 2007. Caso seja assinalada a Raça/Cor Indígena, deverá ser preenchida também sua etnia, conforme a Tabela de Etnias Indígenas Brasileiras descrita na Portaria SAS/MS Nº 508 de 28 de setembro de 2010.

Campo 20 - Telefone(s) de contato do Paciente: preencher com número(s) de telefone do paciente para possíveis contatos.

Campo 21 - Número do documento do Paciente: assinalar com um "x" no campo correspondente ao CPF ou CNS e preencher com o número do documento assinalado.

Campo 22 - Correio eletrônico do Paciente: preencher com o correio eletrônico do paciente para possíveis contatos.

Campo 23 - Assinatura do responsável pelo preenchimento: assinatura da pessoa responsável pelo preenchimento campos 18, 19, 20, 21, 22 e 23.

AVALIAÇÃO TÉCNICA

Campo 1 - Nome do paciente: preencher com o nome completo do paciente sem abreviaturas.

Campo 2 - Cartão Nacional de Saúde (CNS): preencher com o número do CNS do paciente.

Campo 3 - Código(s)/ Medicamento(s): preencher com os medicamentos solicitados e seus respectivos códigos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde, de preferência, na mesma ordem da solicitação.

Campo 4 - CID-10: preencher com o CID-10 descrito pelo médico solicitante.

Campo 5 - Deferimento: o deferimento deve ocorrer quando a solicitação de algum medicamento preenche os critérios descritos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da referida doença, publicado pelo Ministério da Saúde, na versão final, e os demais parâmetros definidos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Assinalar o(s) números(s) correspondentes ao(s) medicamento(s) deferido(s).

Campo 6 - Observação: descrever, se necessário, observações que o avaliador julgue pertinentes.

Campo 7 - Devolução: a devolução caracteriza-se pela ausência de informação ou de documentos/exames ou preenchimento incorreto da solicitação do medicamento que impedem a plenitude da análise. Deve-se assinalar qual o motivo da devolução e o(s) número( s) correspondente(s) ao(s) medicamento(s) devolvido(s), considerando as seguintes definições: Preenchimento incompleto: assinalar quando há falta de preenchimento de algum campo considerado obrigatório no campo de solicitação de medicamento(s); Preenchimento incorreto: assinalar quando em algum campo da solicitação de medicamento(s) foi descrita informação incorreta da descrita nesta Instrução; Ausência de documentação: assinalar no caso de ausência de alguma documentação exigida pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença em questão ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; Ausência de exame: assinalar no caso de ausência de algum exame exigido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença em questão; Outros: assinalar quando o motivo de devolução não se enquadrar nos demais parâmetros descritos acima

Campo 8 - Especificação: descrever, se necessário, informações complementares que auxiliem no esclarecimento do motivo da devolução.

Campo 9 - Indeferimento: o indeferimento caracteriza-se pela negativa da solicitação do(s) medicamento(s), seja por não preencher os critérios estabelecidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da referida doença, publicado pelo Ministério da Saúde, na versão final, e/ou os demais parâmetros definidos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Deve-se assinalar qual o motivo da devolução e o(s) número(s) correspondente(s) ao(s) medicamento( s) devolvido(s), quando necessário, considerando as seguintes definições: Não preenche critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas: assinalar quando a solicitação de medicamento( s) não preenche os critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, devido a condição clínica/laboratorial do paciente ou por não possuir indicação do(s) referido(s) medicamento(s), no momento da solicitação; Medicamento não padronizado: assinalar quando há solicitação de medicamento(s) não padronizado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; CID-10 não padronizado: assinalar no caso que o CID-10 Primário, descrito pelo médico solicitante, não está padronizado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; Outros: assinalar quando o motivo de indeferimento não se enquadrar nos demais parâmetros descritos acima.

Campo 10 - Especificação: descrever, se necessário, informações complementares que auxiliem a esclarecer o motivo do indeferimento.

Campo 11 - Nome do avaliador: preencher com o nome completo do avaliador.

Campo 12 - Data da avaliação: preencher com a data da avaliação no formato dd/mm/aaaa.

Campo 13 - Número do Documento do avaliador: assinalar com um "x" no campo correspondente ao CPF ou CNS e preencher com o número do documento assinalado.

Campo 14 - Assinatura e Carimbo do avaliador: assinatura e carimbo do avaliador.

AUTORIZAÇÃO

Campo 1 - Autorização: assinalar se a solicitação de um ou mais medicamentos, previamente deferidos pelo avaliador, poderá ser autorizada. Assinalar o(s) números(s) correspondentes ao(s) medicamento(s) autorizado(s).

Campo 2 - Especificação: descrever, se necessário, informações complementares que auxiliem a esclarecer o motivo da não autorização ou demais parâmetros que justificam alguma alteração.

Campo 3 - Número da Autorização de Procedimento de Alto Custo (APAC): Descrever o número de APAC (Autorizações de Procedimento de Alta Complexidade/Custo no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA/SUS) gerado.

Campo 4 - Vigência: Descrever o período de vigência da APAC.

Campo 5 - Nome do autorizador: preencher com o nome do autorizador.

Campo 6 - Data da autorização: preencher com a data da autorização, registrando o dia, mês e ano no formato dd/mm/aaaa.

Campo 7 - Número do Documento do autorizador: assinalar com um "x" no campo correspondente ao CPF ou CNS e preencher com o número do documento assinalado.

Campo 8 - Assinatura e carimbo do autorizador: assinatura e carimbo do autorizador.

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