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PORTARIA Nº 1.655 DE 13 DE SETEMBRO DE 2002 Imprimir E-mail
Legislações - GM
Qui, 12 de Setembro de 2002 21:00
Portaria n

Portaria n.º 1655/GM  Em 13 de setembro de 2002.

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a necessidade de garantir o acesso dos pacientes usuários do Sistema Único de Saúde – SUS à quimioterapia antineoplásica, cujos procedimentos constam da Tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS – SIA/SUS;

Considerando que os usuários destes procedimentos são pacientes crônicos e que se submetem à quimioterapia com diferentes linhas e finalidades terapêuticas nas diferentes fases de evolução neoplásica e deles fazem uso por períodos prolongados;

Considerando o alto custo destes tratamentos;

Considerando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Tumor do Estroma Gastrointestinal;

Considerando que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas estabelecido é fruto de consenso técnico e científico, formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia;

Considerando que os fatores prognósticos e o diagnóstico correto de Tumor do Estroma Gastrointestinal precisam ser levados em conta nas indicações terapêuticas;

Considerando que não se pode antever quais os resultados a longo prazo de novos medicamentos;

Considerando que há de se atentar para que sejam respeitados os princípios bioéticos da beneficência e não maleficência de novos tratamentos propostos;

Considerando que, nos casos de Tumor do Estroma Gastrointestinal, os efeitos colaterais ou as complicações dos tratamentos não sejam subvalorizados;

Considerando a Portaria GM/MS N° 531, de 30 de abril de 1999, que criou o Fundo de Ações Estratégicas e de Compensação – FAEC;

Considerando a Portaria GM/MS N° 627, de 26 de abril de 2001, que subdividiu o Fundo de Ações Estratégicas e de Compensação em Ações de Alta Complexidade e Ações Estratégicas, e

Considerando a Portaria SAS/MS N° 526, de 16 de novembro de 2001, que estabeleceu as relações de procedimentos de alta complexidade e estratégicos, resolve:

Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Tumor do Estroma Gastrointestinal, bem como o modelo de Termo de Consentimento Informado dele integrante.

§ 1º O Protocolo objeto deste Artigo, que contém o conceito geral do Tumor do Estroma Gastrointestinal, os critérios de diagnóstico, indicações terapêuticas, critérios de inclusão de pacientes no tratamento e de suspensão de tratamento e mecanismos de acompanhamento e avaliação dos tratamentos, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da autorização, codificação e remuneração de procedimentos a eles correspondentes;

§ 2º As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio, com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado por esta Portaria;

§ 3º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados à terapêutica preconizada para casos de Tumor do Estroma Gastrointestinal, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do Termo de Consentimento Informado, de acordo com o modelo integrante do Protocolo aprovado por esta Portaria.

Art. 2º Incluir, na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS, no Grupo 29.000.00-9, Subgrupo 02 – Quimioterapia Paliativa - Adulto II, o procedimento abaixo discriminado:

29.000.00-9 - GRUPO 29 – QUIMIOTERAPIA

29.020.00-0 - SUBGRUPO 02 – QUIMIOTERAPIA PALIATIVA - ADULTO II

 

29.021.10-3

Tumor do Estroma Gastrointestinal - Doença gastrointestinal ou intra-abdominal irressecável (primária, metastática ou recidivada) – Obrigatório o exame com resultado positivo do anti-CD117/c-KIT ao exame de imuno-histoquímica

Nível de Hierarquia:

4; 7; 8

Serviço/Classificação:

15/068

Atividade Profissional:

32

Tipo do Prestador:

01; 02; 03; 04; 05; 06; 07; 09; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 19

Tipo de Atendimento:

00

Grupo de Atendimento:

00

Faixa Etária:

00

CID – 10:

C15, C16, C17, C18, C19, C20, C26.8, C47.4, C48.1 e C49.3.

 

Tipo de Financiamento:

Estratégico

Valor do Procedimento:

4.067,00

 

Art. 3º Estabelecer que o procedimento ora incluído na Tabela de Procedimentos do SIA/SUS, constante do Artigo 2° desta Portaria, somente poderá ser realizado/cobrado por unidades cadastradas no Sistema Único de Saúde e classificadas como CACON I, II ou III ou, ainda, como Serviço Isolado de Quimioterapia, observado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas –Tumor do Estroma Gastrointestinal, aprovado pela presente Portaria.

Art. 4º Determinar às Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde que, obrigatoriamente, utilizem os critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas –Tumor do Estroma Gastrointestinal, aprovado pela presente Portaria para a autorização, codificação e remuneração do procedimento constante do Artigo 2º da presente Portaria.

Art. 5º Estabelecer que o acompanhamento da utilização dos procedimentos terapêuticos do Tumor do Estroma Gastrointestinal deverá ser realizado pelo Departamento de Controle e Avaliação de Sistemas – DECAS/SAS, com o apoio do Instituto Nacional de Câncer, do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único - Esse acompanhamento deve considerar aquele procedido pelo Food and Drug Administration - FDA (EUA), European Agency for Evaluation of Medicinal Products - EMEA (União Européia) e National Institute for Clinical Excellence – NICE (Reino Unido).

Art. 6º Incluir, na relação de procedimentos estratégicos do SIA/SUS, o procedimento de que trata o Artigo 2º desta Portaria.

Art. 7º Estabelecer que a totalidade dos recursos do Ministério da Saúde destinados ao financiamento dos procedimentos definidos no Artigo 2º desta Portaria seja incluída no Fundo de Ações Estratégicas e Compensação – FAEC – procedimentos estratégicos e por ele disponibilizada.

§ 1º Os recursos de que trata este Artigo são adicionais aos recursos próprios de estados e Distrito Federal, destinados para este mesmo fim.

§ 2º Os valores financeiros que integrarão o FAEC, para o custeio destes procedimentos identificados, serão compostos por recursos novos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.

Art. 8º Estabelecer que os valores referentes ao financiamento dos procedimentos de que trata esta Portaria, apurados por meio do processamento realizado pelo Departamento de Informática do SUS/DATASUS, serão transferidos aos municípios e estados em Gestão Plena de Sistema e, no caso dos estados não habilitados, acrescidos aos respectivos limites financeiros.

Art. 9º Determinar que os gestores dos estados, Distrito Federal e dos municípios em Gestão Plena do Sistema efetuem, aos prestadores de serviços, os pagamentos objeto desta Portaria.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde fará o repasse para conta específica, vinculada ao respectivo Fundo de Saúde, sendo vedada a movimentação desta para outros fins.

Art. 10. Determinar que os gestores estaduais/municipais façam o pagamento aos prestadores, observando o prazo estabelecido pela Portaria GM/MS nº 3.478, de 20 de agosto de 1998.

Parágrafo único. O não cumprimento do prazo de que trata este Artigo será motivo para a instauração de auditoria com vistas à desabilitação do município e/ou estado.

Art. 11. Estabelecer que os recursos orçamentários objeto desta Portaria correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho:

10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em regime de Gestão Plena do Sistema Único de Saúde - SUS.

10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 12. Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação com efeitos financeiros a partir da competência outubro/2002, revogadas as disposições em contrário.

 

BARJAS NEGRI

 

ANEXO

 

PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

TUMOR DO ESTROMA GASTROINTESTINAL

 

1 - Introdução

Os tumores mesenquimais do trato gastrointestinal compreendem diversos grupos de diferentes neoplasias. Em relação aos seus aspectos patológicos, eles dividem a sua origem com a das células mesenquimais primitivas. Até cerca do ano de 1990, muitos sarcomas gastrointestinais foram classificados como leiomiossarcomas, por parecerem histologicamente como originários de músculo liso. Entretanto, muitos oncologistas observaram que, diferentemente dos leiomiossarcomas do útero, tronco e extremidades, o Tumor do Estroma Gastrointestinal (Tumor do Estroma Gastrointestinal, sigla em Inglês) não era sensível nem à radioterapia nem aos esquemas de quimioterapia baseados em doxorrubicina/adriamicina.

Hoje, muitos tumores anteriormente diagnosticados como leiomioma, leiomioblastoma e leiomiossarcoma estão sendo diagnosticados como do estroma gastrointestinal.

O Tumor do Estroma Gastrointestinal é uma neoplasia mesenquimal que parece estar relacionada às células intersticiais de Cajal do plexo mioentérico, e apresenta marcadores celulares diferenciados. Ele expressa o c-KIT, um receptor de superfície celular de transmembrana KIT, que se relaciona com a Tirosino-Quinase. As Tirosino-Quinases são enzimas que, por sua vez, regulam a atividade de proteínas. Algumas dessas enzimas, chamadas de Tirosino-Quinases Receptoras ou Tirosino-Quinases Transmembrana, têm um sítio de quinase intracelular e um sítio receptor extracelular. Existem três tipos dessas quinases: ABL, KIT e PDGFRB (Platelet-derived growth factor receptor beta). A ABL relaciona-se com a Leucemia Mielóide Crônica; a KIT, com os Tumores do Estroma Gastrointestinal e a PDGFRB, com algumas Doenças Mieloproliferativas Crônicas, que se caracterizam por eosinofilia. Esses tumores originam-se da mutação do c-KIT, que ativam sinais em KIT e levam à proliferação celular sem controle e à resistência à apoptose.

Descrito preliminarmente no ano 1940, foi o advento da microscopia eletrônica, na passagens dos anos 1960/1970 e, principalmente, da imuno-histoquímica, no ano 1980, que permitiu o diagnóstico diferencial de Tumor do Estroma Gastrointestinal com outros sarcomas. Porém, foi a partir dos anos de 1990 que se deu a grande disseminação destas técnicas e somente no final desta década o diagnóstico de Tumor do Estroma Gastrointestinal ficou mais bem definido, estabelecendo-se com base nos achados histoquímicos dos marcadores CD117 ou KIT, CD34, Actina 1 a 4, Desmina, S-100 e Vimentina. Hoje, sabe-se que o Tumor do Estroma Gastrointestinal pode exibir uma diferenciação neural, o que o classifica como um Tumor de Nervo Autônomo Gastrointestinal (GANT, sigla em Inglês).

Com toda a evolução da sua identificação, a estimativa do número anual de casos de Tumor do Estroma Gastrointestinal torna-se difícil, dada às recentes definição e caracterização patológicas, de tal maneira que, nos Estados Unidos, o máximo de cinco centenas de casos anuais está sendo atualizado para mais de cinco milhares deles. Revisão levada a cabo em um centro internacional coloca este tumor como representando 5,7% de todos os casos de sarcoma de partes moles, ficando os do retroperitônio em 14,8% e os de extremidades, em 47,2% deles.

No Brasil, estima-se a ocorrência, em 2002, de 1.066 casos de sarcoma de partes moles em órgãos e estruturas intra-abdominais, podendo o Tumor do Estroma Gastrointestinal corresponder a 63 desses casos.

O estômago é a localização primária mais comum do Tumor do Estroma Gastrointestinal, referida como ocorrendo em 70% dos casos. As demais localizações são o intestino delgado (20%-30%), o cólon e reto (menos de 10%) e, raramente, o esôfago. Lesões idênticas a este tumor têm sido observadas em localização fora do trato gastrointestinal, mas dentro da cavidade abdominal, como o mesentério, o omento e o diafragma.

O diagnóstico de Tumor do Estroma Gastrointestinal é complexo e deve levar em consideração vários parâmetros técnicos como a histotécnica convencional e o estudo de imunohistoquímica, sendo obrigatório o diagnóstico diferencial entre os diversos graus de risco desse tumor: muito baixo, baixo, intermediário e alto.

O principal tratamento do Tumor do Estroma Gastrointestinal é o cirúrgico. Ressalta-se o importante papel da ressecção cirúrgica, tanto da doença primária quanto da doença metastática. A sobrevida global em 5 anos dos doentes com Tumor do Estroma Gastrointestinal varia de 28% a 35%. A sobrevida dos pacientes que se submeteram à ressecção cirúrgica completa do tumor primário é de 66 meses, contra 22 meses naqueles casos de pacientes que tiveram uma ressecção cirúrgica incompleta. Aproximadamente 50% dos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica completa estarão vivos após 05 anos. Os pacientes inoperáveis têm uma sobrevida média de 12 meses.

O Tumor do Estroma Gastrointestinal é resistente à radioterapia, e o seu tratamento medicamentoso, que, ainda, aguarda resultados finais, hoje está restrito ao Mesilato de Imatinibe.

O Mesilato de Imatinibe é um inibidor seletivo de certas proteínas Tirosino-quinases, como a KIT, que é específica do Tumor do Estroma Gastrointestinal. Este medicamento está sendo utilizado nos casos em que este tumor apresenta-se irressecável, seja primário, metastático ou recidivado. Por causa da pequena duração do seguimento dos doentes sob este medicamento, inexistem dados sobre os seus resultados e toxicidade, a um longo prazo. É condição sine qua non para a indicação do Mesilato de Imatinibe, como tratamento medicamentoso do Tumor do Estroma Gastrointestinal, que seja positivo o resultado do exame do anti-CD117/c-KIT, realizado pela técnica de imuno-histoquímica.

No geral, não se observa resposta completa com este tratamento, mas resposta parcial ou doença estável são verificadas em cerca de 80% dos casos. Os efeitos colaterais ocorrem em 98% dos doentes e costumam ser de baixa ou moderada intensidade, porém aqueles de graus 3 e 4 são observados em 21,1% dos pacientes, sendo os mais comuns a hemorragia (4,8%), neutropenia (4,8%), rash cutâneo (2,7%), alteração das provas de função hepática (2,7%), anemia (2,0%), diarréia (2,0%) e edema (1,4%). O efeito colateral mais grave, que ocorre em aproximadamente em 5% de todos os doentes, é a hemorragia gastrointestinal e intra-abdominal, observada naqueles com grandes tumores. Também em torno de 5% dos casos, observa-se resistência ao Mesilato de Imatinibe nos primeiros dois meses de tratamento.

2 - Codificação Topográfica pela 10a Revisão da CID-10

C15 (esôfago), C16 (estômago), C17 (intestino delgado), C18 (cólon), C19 (junção reto-sigmóide), C20 (reto), C26.8 (neoplasia maligna de órgãos digestivos cuja localização inicial não possa ser classificada nas topografia anteriores), C47.4 (nervos periféricos do abdômen), C48.1 (mesentério, mesocólon, omento ou peritônio parietal ou visceral) e C49.3 (diafragma).

3 - Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento

As seguintes situações são requeridas como critérios de inclusão neste Protocolo:

- Idade maior que 18 anos.

- Capacidade funcional menor ou igual a 3, conforme estabelecido no seguinte subitem 3.1 (Níveis de Capacidade Funcional – ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).

- Diagnóstico confirmado de Tumor do Estroma Gastrointestinal, conforme os parâmetros patológicos definidos no seguinte subitem 3.2.

3.1 – Níveis de Capacidade Funcional (Perfomance Status-PS) - ECOG

PS 0 – Indivíduo completamente ativo e capaz de realizar sem restrições todas as atividades que realizava antes da doença.

PS 1 – Indivíduo realiza atividades fisicamente extenuantes com restrições, porém deambulante e capaz de realizar tarefas leves ou de natureza sedentária (por exemplo, tarefas domésticas leves, trabalho de escritório, etc.).

PS 2 – Indivíduo deambulante por mais de 50% das horas em vigília e capaz de cuidar de si mesmo, porém incapaz de realizar atividades profissionais.

PS 3 – Indivíduo com capacidade limitada a apenas cuidar de si mesmo, acamado ou sentado por mais de 50% das horas em vigília.

PS 4 - Completamente incapaz. Não consegue cuidar de si mesmo, acamado ou sentado todo o tempo.

3.2 - Critérios de Diagnóstico Patológico de Tumor do Estroma Gastrointestinal

3.2.1 - Em relação às biópsias de neoplasias originadas na parede do trato gastrointestinal ou de lesões idênticas ao Tumor do Estroma Gastrointestinal localizadas fora do trato gastrointestinal, mas dentro da cavidade abdominal:

a) Determinar a histogênese da neoplasia biopsiada através do exame histopatológico do material preparado pela histotécnica de rotina (coloração pela Hematoxilina e Eosina).

b) Determinar a histogênese através da técnica de imuno-histoquímica, quando houver necessidade de diagnóstico diferencial, utilizando-se marcadores específicos relacionados às prováveis neoplasias pesquisadas (epitelial, mesenquimal, melanocítica, linfoproliferativa, etc.).

c) Determinar se a neoplasia mesenquimal pode ser diagnosticada como Tumor do Estroma Gastrointestinal através da técnica de imuno-histoquímica, utilizando marcadores específicos (para CD117 ou KIT, CD34, ACTINA 1 a 4, Desmina, S-100 e Vimentina) .

d) Determinar pelo exame morfológico (macroscópico e microscópico) qual o grau de risco do comportamento biológico agressivo do Tumor do Estroma Gastrointestinal, por meio da avaliação dos critérios estabelecidos ao Consenso do Instituto Nacional de Saúde, dos Estados Unidos, em abril de 2001:

- Risco muito baixo:

Tumor de < 2 cm e Nº de mitoses < 5/50 campos de grande aumento

- Risco baixo:

Tamanho 2–5 cm e Nº de mitoses < 5/50 campos de grande aumento

- Risco intermediário:

Tamanho < 5 cm e Nº de mitoses igual a 6-10/50 campos de grande aumento

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