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RDC Nº 216, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2006 Imprimir E-mail
Legislações - RDC
Qui, 14 de Dezembro de 2006 21:00

RESOLUÇÃO - RDC 216, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2006

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista  o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da  Portaria 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em  reunião realizada em 11 de dezembro de 2006, e

considerando a necessidade de aprimorar as ações para a avaliação do processo de registro dos produtos formulados e suas alterações no que diz respeito à Vigilância Sanitária;

considerando a necessidade de atualizar a apresentação dos relatórios de estudos de resíduos de agrotóxicos  e afins em conformidade com as normas do Codex Alimentarius, da Organização das Nações Unidas para a  Alimentação e a Agricultura (FAO), da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e da  Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OECD);

considerando a necessidade de estabelecer Limites Máximos de Resíduos de agrotóxicos e afins em produtos  de origem vegetal e em cogumelos in natura destinados ao consumo humano e/ou animal,  visando a garantia de acesso da população a alimentos seguros, no tocante aos resíduos químicos;

considerando o disposto no art. 10, §§ 16 a 19 e nos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II do Decreto nº. 4.074, de 04  de janeiro de 2002, com redação determinada pelo Decreto nº. 5.981, de 06 de dezembro de 2006;

considerando o resultado da Consulta Pública nº. 43, de 02 de junho de 2005, publicada no Diário Oficial da União em 06 de junho de 2005; e

considerando o resultado da Consulta Pública nº. 72, de 28 de setembro de 2005, publicada no Diário Oficial  da União em 29 de setembro de 2005, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES GERAIS

 

Art. 1º - Os estudos de resíduos de agrotóxicos e afins, em produtos de origem vegetal e cogumelos in natura, apresentados pelos requerentes e titulares do registro, deverão obedecer ao disposto nesta Resolução.

 

Art. 2º - Os estudos de resíduos constantes nos itens 18.4 e 19.2 e nos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II do Decreto nº. 4.074, de 04 de janeiro de 2002, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados registrados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir:

I - mesmo tipo de formulação;

II - mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas;

III - aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da cultura; e

IV - intervalo de segurança igual ou superior.

§ 1º - Para ser realizada a comparação de que trata o caput deste artigo, os produtos formulados registrados deverão possuir estudos de resíduos realizados a partir 11 de maio de 2000.

§ 2º - As empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos poderão ser convocadas a adequar os estudos de resíduos realizados anteriormente a 11 de maio de 2000.

§ 3º - A adequação dos estudos de resíduos de que trata o § 2odeste artigo poderá ser realizada conjuntamente com outras empresas interessadas.

 

Art. 4º - Para os efeitos desta Resolução, entende-se por:

I - Amostra: quantidade representativa da cultura, coletada de uma parcela em um ensaio de campo ou unidade de tratamento pós-colheita após a aplicação de um agrotóxico;

II - Testemunha ou amostra-testemunha: amostra não tratada com o agrotóxico ou afim em avaliação, colhida na mesma data da amostra tratada, de uma parcela cultivada na mesma data e local do ensaio;

III - Beneficiamento da amostra: processo de separação da parte comestível da parte não comestível;

IV - Limite de Detecção (Limit of Detection - LOD): a menor concentração de um analito em uma matriz onde uma identificação positiva e não quantitativa, pode ser alcançada usando um método analítico validado;

V - Limite de Quantificação (Limit of Quantification - LOQ): a menor concentração de um analito em uma matriz, que pode ser quantificada e alcançada usando um método analítico validado;

VI - Resíduo Estranho: resíduo de agrotóxico e de seus produtos de transformação presentes nos alimentos mas não provenientes de sua aplicação direta.

VII - Intervalo de segurança ou período de carência: intervalo de tempo entre a última aplicação do agrotóxico e a colheita da cultura ou sua comercialização, na aplicação pós-colheita, ou a reentrada de animais no pasto, na aplicação em pastagens.

 

Art. 5º. Os estudos de resíduos somente serão aceitos se forem conduzidos em conformidade com os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL).

§ 1º. Os estudos de resíduos de agrotóxicos somente serão realizados por laboratório acreditado por Órgãos Oficiais de acreditação ou habilitado pela Rede Brasileira de Laboratórios de Saúde (REBLAS), segundo as Boas Práticas de Laboratório (BPL).

§ 2º. As Boas Práticas de Laboratório (BPL) de que trata este artigo refere-se ao sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados.

§ 3º. O procedimento previsto neste artigo será exigido para os estudos de resíduos cujos ensaios de campo tenham sido iniciados após o prazo de dezoito meses da publicação desta Resolução.

 

CAPÍTULO II - ENSAIOS DE CAMPO

 

Art. 6º. Os ensaios de campo, conduzidos segundo as Boas Práticas de Laboratório, permitirão a quantificação dos resíduos de agrotóxicos e afins, que poderão permanecer nos produtos de origem vegetal e cogumelos in natura tratados.

 

Art. 7º. Serão conduzidos, para cada produto formulado, quatro ensaios de campo em quatro locais distintos e representativos de cada cultivo, na mesma safra ou em anos consecutivos nos mesmos locais.

§ 1º. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo:

I - A aplicação em pós-colheita ou em produtos armazenados, exigindºse, porém, no mínimo três ensaios de resíduos em diferentes condições de tratamento ou em diferentes datas na mesma condição;

II - A aplicação exclusiva em pré-plantio ou em pré-emergência da cultura, exigindºse, porém, dois ensaios de resíduos em locais distintos e representativos do cultivo, na mesma safra ou em anos consecutivos no mesmo local, se o resultado dos valores de resíduos for menor ou igual ao LOQ;

III - A aplicação exclusiva em sementes:

a) para produtos formulados de ação sistêmica, exigindºse dois ensaios de resíduos; e

b) para produtos formulados de ação por contato, não se exigindo ensaios de resíduos; e

IV - A aplicação exclusiva de herbicidas nas entrelinhas de culturas perenes em produção, exigindºse, porém, dois ensaios de resíduos em locais distintos e representativos do cultivo, na mesma safra ou em anos consecutivos no mesmo local, se o resultado dos valores de resíduos for menor ou igual ao LOQ.

§ 2º. Para as culturas de uso não alimentar não serão exigidos estudos de resíduos, salvo em alimentos para animais e fumo, em que se exigirão três e dois ensaios, respectivamente.

§ 3º. Quando a aplicação do agrotóxico ou afim for recomendada em diferentes fases da produção, quatro ensaios de resíduos deverão ser conduzidos contemplando todas as aplicações realizadas durante o ciclo produtivo da cultura.

§ 4º. Os ensaios de campos para estudos de resíduos devem ser conduzidos em território brasileiro.

 

Art. 8º. Na necessidade da indicação de mais de um intervalo de segurança para a mesma cultura, deverão estar claramente indicadas as modalidades de aplicação.

 

Art. 9º. Não se estabelecerá o intervalo de segurança nos seguintes casos:

I - quando a última aplicação do agrotóxico ou afim houver sido feita em:

a) sementes

b) pré-plantio; ou

c) pré-emergência da cultura; ou

II - quando tecnicamente justificável, em razão da modalidade de emprego do agrotóxico e afim.

Parágrafo único. Nas hipóteses previstas no caput deste artigo, o intervalo de segurança será classificado como ?não determinado, devido à modalidade de emprego?.

 

Art. 10. Para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos faz-se necessária a condução de ensaio para obtenção da curva de dissipação que verificará a dissipação dos resíduos de agrotóxicos e afins, no alimento, ao longo de determinado lapso temporal.

§ 1º. Quando a aplicação do agrotóxico ou afim for realizada diretamente sobre o alimento, dois dos ensaios previstos no art. 7odeverão ser apresentados para obtenção da curva de dissipação dos resíduos.

§ 2º. A curva de dissipação dos resíduos deverá conter, no mínimo, três pontos e incluir o intervalo de segurança pretendido.

§ 3º. Para tratamento de pedúnculo, em pós-colheita, deverá ser feita uma única coleta na carência zero.

§ 4º. Quando se tratar de aplicação, exclusivamente de herbicidas, nas entrelinhas de culturas perenes em produção, um ensaio previsto no art. 7º deverá ser apresentado para obtenção da curva de dissipação.

 

Art. 11. Nos ensaios sem a curva de dissipação a amostragem será feita apenas no intervalo de segurança pretendido ou no intervalo já estabelecido na monografia.

 

Art. 12. Os ensaios de campo deverão utilizar as variedade(s) ou cultivar(es) mais usuais da região em que o ensaio será conduzido.

 

Art. 13. As parcelas em que se aplicarão os agrotóxicos ou afins nos ensaios de campo devem permitir a aplicação realista e amostragens representativas, variando unicamente de acordo com a cultura.

 

Art. 14. O produto formulado aplicado para a realização dos ensaios de campo deve corresponder à formulação que se pretende comercializar.

§ 1º. Para produtos com mesmo tipo de formulação e mesma modalidade de aplicação, porém com concentrações do ingrediente ativo diferentes, serão aceitos, sob justificativa técnica, estudos de campo que apresentarem a mesma quantidade final de ingrediente ativo aplicada.

§ 2º. Para produtos formulados em que, na bula ou no rótulo, houver recomendação de uso de adjuvantes, os ensaios de campo deverão ser conduzidos com adição dos mesmos, conforme esta recomendação.

§ 3º. Para efeito deste artigo, os resíduos gerados pela aplicação de agrotóxicos ou afins com formulações do tipo concentrado emulsionável (CE ou EC), pó molhável (PM ou WP) e suspensão concentrada (SC), serão considerados similares, desde que apresentem a mesma quantidade final de ingrediente ativo aplicada.

 

Art. 15. O produto formulado utilizado nos ensaios de campo, não poderá ser aplicado em quantidade inferior ao recomendado na bula ou no rótulo.

§ 1º. O número de aplicações realizadas ou a quantidade final aplicada, no ensaio de campo, deverá corresponder ao observado para o desenvolvimento dos ensaios de eficácia agronômica e às recomendações contidas na bula ou no rótulo do produto formulado;

§ 2º. A aplicação do agrotóxico ou afim na cultura deve ser realizada no mesmo estádio de desenvolvimento.

§ 3º. Os ensaios de campo serão conduzidos com a dose máxima recomendada, ou superior.

 

Art. 16. As amostras tratadas serão acompanhadas de amostra-testemunha.

 

Art. 17. Os procedimentos de coleta das amostras, bem como outras especificações, estão estabelecidos no Anexo I desta Resolução.

 

CAPÍTULO III - ENSAIOS DE LABORATÓRIO

 

Seção 1 - Método analítico

 

Art. 18 Os ensaios de laboratórios conduzidos segundo o método analítico atenderão, obrigatoriamente, aos seguintes critérios:

I - Validação de método no laboratório executor das análises, garantindo que o procedimento analítico empregado é adequado às especificações requeridas para tal análise, quando produzidas no próprio laboratório; e

II - Fortificações efetuadas nas amostras-testemunha previamente analisadas, vedandºse fortificações realizadas sobre extratos de amostra-testemunha.

§ 1º Cada conjunto de amostras a ser analisado deverá conter, no mínimo, uma amostra testemunha fortificada.

§ 2º Na ocorrência de resíduos, os níveis encontrados nas amostras analisadas deverão estar contidos no intervalo de concentração validado.

 

Art. 19 O valor dos resíduos será reportado conforme Tabela A: Limite Máximo de Resíduo, do Anexo II desta Resolução.

 

Seção 2 - Validação do método

 

Art. 20. Para a validação do método analítico serão avaliados, no mínimo, os parâmetros de especificidade/seletividade, curva de calibração, linearidade, sensibilidade, precisão, exatidão/recuperação, limite de detecção e limite de quantificação.

Parágrafo único. Os parâmetros relacionados no caput deste artigo serão avaliados segundo, dentre outros, os seguintes critérios:

I - A amostra testemunha utilizada para fortificação em experimentos de recuperação não deverá apresentar interferentes em concentrações iguais ou maiores a 30% do LOQ;

II - Deverão ser conduzidos, no mínimo, 2 (dois) níveis de fortificação com pelo menos 5 (cinco) repetições cada um, sendo que o menor deles deverá sempre ser o menor LOQ validado;

III - A porcentagem de recuperação não deverá ser utilizada para correção dos resultados das análises das amostras fortificadas.

Apenas valores no intervalo de 70% a 120% de recuperação, com coeficiente de variação menor ou igual a 20%, serão aceitos;

IV - A curva de calibração deve ser feita utilizando no mínimo 5 (cinco) pontos, cada leitura em triplicata; e

V - Para os limites de quantificação, os critérios estão estabelecidos na Tabela B: Limite de Quantificação, do Anexo III desta Resolução.

 

Seção 3 - Preparação da amostra

 

Art. 21. A preparação da amostra será efetuada com a quantidade total de cada uma das amostras encaminhadas ao laboratório, sem redução ou fracionamento, mesmo que as mesmas excedam a quantidade mínima descrita.

Parágrafo único. Será aceito fracionamento de amostras, apenas quando o estudo contemplar mais de um ingrediente ativo e a preparação de amostras for diferente para cada um deles. Este procedimento deverá estar detalhado no relatório final.

 

Art. 22. As amostras permanecerão a vinte graus Celsius negativos (-20ºC) ou abaixo, durante todo o tempo, exceto quando em preparação ou análise.

 

Art. 23. As amostras serão analisadas, preferencialmente, no prazo máximo de trinta dias.

Parágrafo único. Na hipótese da amostra ser analisada após o prazo previsto no caput deste artigo, deve ser encaminhado estudo de estabilidade da molécula e seus metabólitos em amostra armazenada em temperatura igual ou inferior a vinte graus Celsius negativos (-20 º C);

 

CAPÍTULO IV - RELATÓRIO DE ESTUDO DE RESÍDUO

 

Art. 24 Cada estudo deve produzir um ?Relatório de Estudo de Resíduo?.

§ 1º O Relatório de Estudo de Resíduo contemplará os ensaios de campo e de laboratório.

§ 2º Todas as páginas do Relatório de Estudo de Resíduo devem ser numeradas, rubricadas e identificadas com o número do estudo ou do relatório.

 

Art. 25 O Relatório de Estudo de Resíduo encaminhado identificará em sua capa única:

I - Título descritivo do objeto do estudo identificando claramente o(s) produto(s) formulado(s) testado(s) bem como a cultura e, ou sua(s) parte(s) analisada(s);

II - Número do relatório (número do estudo, número do relatório analítico ou do relatório de campo);

III - Nome, endereço, telefone, fax, endereço eletrônico do(s) autor(es) e da empresa contratante;

IV - Nome, endereço, telefone, fax, endereço eletrônico do laboratório executante ou contratado;

V - Nome, endereço, telefone, fax e endereço eletrônico do Diretor de Estudo;

VI - Data do início do ensaio de campo; e

VII - Data da emissão do Relatório.

 

Art. 26 O corpo do Relatório de Estudo de Resíduo deve conter:

I - Declaração do Diretor de Estudo, em página separada, afirmando que o estudo foi conduzido de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e que todos os resultados dos ensaios de Campo e Analíticos são de sua responsabilidade;

II - Página de Assinaturas, contendo as assinaturas, a identificação e as atribuições de todo o pessoal responsável envolvido no estudo;

III - Declaração da Unidade de Garantia da Qualidade, em página separada, certificando em quais datas foram realizadas auditorias e em quais datas os resultados foram relatados ao Gerente, ao Diretor de Estudo e ao(s) pesquisador(es) principal(is), bem como indicando expressamente que o Relatório Final foi revisado e reflete os dados brutos;

IV - Indicação do local em que as amostras e dados brutos estão armazenados ou arquivados;

V - Objetivo do estudo; e

VI - Resumo do estudo.

Parágrafo único. Os planos de ensaios de campo e laboratório serão apresentados anexos ao relatório de estudo de resíduos.

 

Art. 27 O ensaio de campo poderá ser um anexo ou fazer parte do corpo do Relatório de Estudo de Resíduo.

Parágrafo único. O ensaio de campo conterá, minimamente:

I - Capa, apenas dispensável se fizer parte do corpo do Relatório de Estudo de Resíduo;

II - Número do ensaio;

III - Identificação do produto formulado testado;

IV - Dados da Formulação:

a) marca comercial ou código;

b) tipo de formulação;

c) concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s), expresso em gramas por litro ou quilograma de produto formulado;

d) classe agronômica e modo de ação;

e) número do lote; e

f) data de validade;

V - Certificado de análise para confirmação do teor do(s) ingrediente(s) ativo(s) no(s) lote(s) do produto formulado utilizado(s), sendo obrigatória a apresentação da validação do método analítico utilizado, junto ao pleito de registro;

VI - Identificação do campo experimental:

a) local (município e estado da Federação) do ensaio;

b) justificativa para a escolha do local do ensaio;

c) nome e endereço da propriedade;

d) cultura;

e) cultivar;

f) espaçamento;

g) tamanho de cada parcela;

h) número de parcelas;

i) data do plantio ou idade da planta;

j) data de emergência da planta (quando aplicável); e

k) data da colheita;

VII - Informações sobre doses testadas e formas de aplicação:

a) dose do produto formulado;

b) Quantidade do ingrediente ativo em gramas por hectare - g/ha;

c) concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) na dose testada;

d) data(s) de aplicação;

e) estádio da cultura em cada aplicação;

f) forma(s) de aplicação;

g) equipamento(s);

h) volume de calda aplicada em litros por hectare - L/há (quando aplicável);

i) temperatura no momento da aplicação; e

j) outros agrotóxicos ou afins aplicados no decorrer do ensaio;

VIII - Informações edafológicas (quando aplicável):

a) classe do solo;

b) textura do solo;

c) pH;

d) porcentagem de matéria orgânica; e

e) topografia do terreno;

 

IX - Descrição dos tratos culturais realizados na(s) parcela(s):

a) informações meteorológicas (quando aplicável);

b) última chuva antes da(s) aplicação(ões);

c) primeira chuva após a(s) aplicação(ões);

d) precipitação no período do ensaio; e

e) temperatura média no período do ensaio;

 

X - Dados da Amostragem:

a) data(s) da(s) coleta(s) da(s) amostra(s);

b) tamanho da área amostrada;

c) estádio da cultura no momento de cada coleta;

d) método de amostragem dentro da parcela e forma de retirada da amostra;

e) parte da cultura amostrada;

f) quantidade amostrada;

g) tipo de embalagem das amostras; e

h) condições de armazenamento até o envio ao laboratório;

 

XI - Informações sobre o beneficiamento das amostras:

a) tipo de beneficiamento;

b) data do início e final do processo de beneficiamento; e

c) condições em que as amostras foram mantidas durante o beneficiamento; e

 

XII - Informações sobre o envio das amostras para o laboratório:

a) data;

b) forma de transporte;

c) tipo de embalagem;

d) condições de armazenamento e conservação durante o transporte;

e) quantidade de cada amostra;

f) número de amostras; e

g) identificação das amostras.

 

Art. 28. Nos ensaios em tratamentos pós-colheita, aplicamse, quando cabíveis, as exigências do artigo anterior.

Parágrafo único. Os dados constantes do Relatório de Estudo de Resíduos com  tratamento pós-colheita conterão ainda:

I - Identificação da unidade de tratamento pós-colheita:

a) local e endereço do ensaio; e

b) data do tratamento;

 

II - Dose testada e forma de aplicação:

a) dose testada do produto formulado;

b) concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) na dose testada;

c) data(s) de aplicação;

d) equipamento;

e) temperatura no momento da aplicação;

f) quantidade de cultura tratada; e

g) outros agrotóxicos ou afins aplicados no decorrer do ensaio;

 

III - Dados da Amostragem:

a) data(s) da(s) coleta(s) de amostra(s);

b) método de amostragem;

c) quantidade amostrada;

d) tipo de embalagem; e

e) condições de armazenamento até o envio ao laboratório.

 

Art. 29. O ensaio analítico poderá ser um anexo ou fazer parte do corpo do Relatório de Estudo de Resíduo.

Parágrafo único. O ensaio analítico conterá, minimamente:

I - Capa, apenas dispensável se fizer parte do corpo do Relatório de Estudo de Resíduo;

II - Identificação do produto formulado testado;

III - Identificação e endereço do laboratório;

IV - Dados da(s) substância(s) de referência (padrão analítico):

nome químico, nome comum, massa molecular, fórmula estrutural, solubilidade (em água e solventes orgânicos), pressão de vapor, pureza, origem e validade;

V - Dados da amostras: descrição da(s) amostra(s) incluindo uma identificação (número da(s) amostra(s) ou do ensaio de campo), data de recebimento, condições de armazenamento no laboratório;

VI - Data do inicio da análise;

VII - Descrição do princípio do método de análise;

VIII - Identificação do(s) analito(s) e do padrão interno (se houver) por tempo de retenção, massas dos íons de fragmentação (se for o caso) ou outros (especificar);

 

IX - Dados da validação:

a) especificidade/seletividade;

b) curva de calibração;

c) linearidade;

d) sensibilidade;

e) precisão;

f) exatidão/recuperação, conforme Tabela C, do Anexo IV desta Resolução; e

g) Limites de Detecção e de Quantificação (LOD e LOQ);

X - Resultados finais, conforme Tabela D, do Anexo V desta Resolução;

 

XI - Discussão e conclusão do ensaio;

 

XII - Quantificação / Cálculos, apresentandºse as fórmulas utilizadas para os cálculos; e

 

XIII - Referências bibliográficas.

 

Art. 30. No método de análise e validação serão descritos os procedimentos efetivamente realizados na condução das análises, indicando minimamente:

I - Equipamentos, reagentes, vidrarias e outros materiais;

II - Preparação de soluções padrão, de calibração e de fortificação;

III - Preparação da amostra;

IV - Descrição detalhada do procedimento analítico;

V - Dados dos parâmetros de validação;

VI - Análise instrumental (condições de operação);

VII - Modificação do método, que deverá ser acompanhada da respectiva validação completa;

VIII - Cromatogramas/espectros típicos, especificando:

a) cromatogramas ou espectros do padrão usado na curva de calibração;

b) cromatograma ou espectro da testemunha;

c) um cromatograma em cada nível de fortificação; e

d) cromatogramas típicos da amostra; e

IX - Exemplos de cálculos da recuperação e do resultado.

Parágrafo único. Deverá ainda ser encaminhado anexo o método analítico de referência, indicando o procedimento de extração no qual o laboratório executor se baseou para a realização da análise.

 

CAPÍTULO V - DISPOSIÇÕES FINAIS

 

Art. 31. Revogam-se as disposições em contrário, em especial:

I - os itens .1.1a; 1.1b; 1.1d; 1.1e; 1.1g; 1.1i; 1.1j; 1.2.2l; 1.5.1; 1.5.2; 1.5.3; 1.5.4; 1.5.5; 1.5.6; e os Anexos II, IV e V, das ?DIRETRIZES E EXIGÊNCIAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, REFERENTES À AUTORIZAÇÃO DE REGISTRO E EXTENSÃO DE USO DE AGROTÓXICOS E AFINS?, aprovadas pelas Divisões de Ecologia Humana e Saúde Ambiental e de Avaliação de Riscos como ?DIRETRIZES E EXIGÊNCIAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, REFERENTES À AUTORIZAÇÃO DE REGISTRO E EXTENSÃO DE USO DE AGROTÓXICOS E AFINS Nº. 01, DE 09 DE DEZEMBRO DE 1991?, , publicadas no Diário Oficial da União em 13 de dezembro de 1991 e ratificadas pela Portaria nº. 03, de 16 de janeiro de 1992, do Departamento TécnicºNormativo da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde; e

II - A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº. 44, de 10 de maio de 2000.

 

Art. 32. Os estudos conduzidos ou iniciados anteriormente à entrada em vigor desta resolução serão avaliados com base na legislação vigente à época.

§ 1º. Os ensaios de campo com base na Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº. 44, de 10 de maio de 2000, instalados até cento e oitenta dias após o início da vigência desta Resolução, bem como as amostras e estudos analíticos deles decorrentes, serão avaliados.

§ 2º. As empresas registrantes de agrotóxicos ficam obrigadas a, no prazo de trinta dias a partir da publicação desta Resolução, notificar a ANVISA quanto à existência de estudos que se possam enquadrar no parágrafo anterior.

 

Art. 33. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

 

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